Spécialiste senior des systèmes qualité / Qualité fournisseurs et conformité réglementaire (h/f/d)

Vos missions en détail : Qualité fournisseurs et qualification des matériaux Responsabilité de la qualification, de l'évaluation et de la surveillance des fournisseurs ainsi que de la qualification des matériaux pertinents pour la qualité. Gestion des réclamations fournisseurs, y compris l'analyse des causes, les mesures CAPA et le contrôle de l'efficacité. Élaboration et mise à jour des Quality Agreements ainsi que réalisation d'évaluations de fournisseurs liées à la qualité. Planification, réalisation et suivi des audits fournisseurs. Systèmes qualité et conformité Gestion et développement continu des systèmes qualité GMP centraux en tenant compte des exigences réglementaires. Garantie de la conformité aux exigences GMP, aux directives internationales et aux prescriptions légales. Évaluation des analyses de risques et soutien aux activités de préparation aux inspections. Planification, réalisation et suivi des audits internes. Soutien lors des inspections des autorités et des audits clients. Suivi des constatations d'audit et mise en œuvre des mesures CAPA correspondantes. Direction adjointe de l'équipe Quality Systems. Interface Regulatory Affairs CMC Évaluation des changements pertinents pour la qualité quant à leurs répercussions réglementaires sur les produits autorisés. Soutien à la mise à disposition de la documentation pertinente pour la qualité en vue des soumissions réglementaires. Amélioration continue Prise en charge de responsabilités techniques supplémentaires dans le domaine des systèmes qualité ainsi que participation active au développement stratégique des processus et des systèmes qualité. Ce qui vous distingue : Diplôme d'études supérieures en pharmacie, chimie, biotechnologie, sciences de la vie ou formation équivalente. Plusieurs années d'expérience en assurance qualité, systèmes qualité ou qualité fournisseurs dans un environnement pharmaceutique régi par les GMP. Bonnes connaissances des exigences réglementaires ainsi que des lignes directrices GMP, GDP et ICH. Intérêt ou expérience dans la gestion des fournisseurs, la qualification des matériaux ainsi que dans le traitement des processus de change control. Connaissances aux interfaces entre l'assurance qualité et le Regulatory Affairs CMC un atout. Qualification d'auditeur/auditrice ou expérience d'audit souhaitable. Mode de travail structuré, autonome et orienté solutions, avec une forte capacité de communication. Très bonnes connaissances de l'allemand et de l'anglais. Ce que notre client offre : Une activité intéressante et exigeante avec beaucoup de variété au quotidien. Des possibilités de développement individuelles ainsi que la chance d'assumer davantage de responsabilités. Une équipe motivée et interdisciplinaire et une culture d'entreprise ouverte. Une restauration de midi subventionnée et des événements d'entreprise réguliers. Un salaire annuel brut à partir de € 75.000.- et divers avantages annexes. Une rémunération supérieure est possible selon les qualifications et l'expérience professionnelle. Si cette position polyvalente vous intéresse, nous nous réjouissons de recevoir votre candidature convaincante sous la référence 112 014 via notre portail carrière ISG ou par e-mail.