: Assistant(e) Affaires Réglementaires

Entreprise Sothema, Des Energies Unies pour la Vie. Sothema est un laboratoire pharmaceutique marocain, spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de médicaments depuis 1976. Avec plus de 250 produits fabriqués, Sothema représente 35 laboratoires commettants internationaux parmi les leaders au Monde dans la Recherche & Développement. Disposant d'un outil industriel à la pointe de l'innovation, Sothema bénéficie d'une expertise reconnue lui permettant d'être l'unique producteur d'insuline et de collyres au Maroc, et de se positionner comme leader dans la fabrication de sérums en poches souples et de céphalosporines. Grâce à ses unités de blocs stériles, Sothema se spécialise également dans les formes pharmaceutiques injectables telles que les seringues pré-remplies, les ampoules et les flacons injectables. Son usine des injectables est la plus grande d'Afrique. Les activités de Sothema sont certifiées en conformité avec les normes internationales de qualité (ISO) et de fabrication (BPF et GMP) : France, Belgique, Hollande, Allemagne, Portugal... Poste Dans le cadre du renforcement de notre équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) Attaché(e) Senior Affaires Réglementaires. Vos missions principales : • Participer à la préparation et au suivi administratif des dossiers d'enregistrement des produits de santé et pharmaceutiques • Gérer les demandes réglementaires liées aux stupéfiants et psychotropes • Assurer la gestion des bases de données réglementaires • Assurer le suivi administratif des soumissions, des correspondances et des délais auprès des autorités de santé • Coordonner la préparation des compléments de réponses et des dossiers de renouvellement • Assurer le dépôt des compléments réglementaires en réponse aux engagements pris vis-à-vis des autorités de santé. • Assurer la gestion, le classement et l'archivage des dossiers réglementaires Profil recherché Profil recherché : • Bac+4 scientifiques ou équivalent • Minimum 5 ans d'expérience dans un poste similaire • Bonne connaissance des dossiers d'AMM et des processus réglementaires • Rigueur, autonomie, esprit d'initiative et sens de l'organisation • Bonne maîtrise des outils informatiques notamment EXCEL • Maîtrise du français et bon niveau d'anglais Traits de personnalité souhaités Extraversion Sensibilité émotionnelle Implication au travail Humilité